KV制药公司报告2009财年第一季度业绩

圣路易斯,8月11日/美通社-PR Newswire / - KV制药公司今天公布截至2008年6月30日的2009财年第一季度业绩董事会主席兼首席执行官Marc S Hermelin表示,“第一季度, KV实现利润大幅提升,经营活动现金流近1.6亿美元业绩受到ETHEX公司强劲增长以及我们在Ther-Rx品牌领先品牌产品的持续竞争力的推动

这两家公司都有望在余额上实现进一步增长最近推出的美托洛尔琥珀酸缓释片和我们品牌的透皮喷雾剂Evamist(TM)帮助了2009财年,公司的管道依然强劲,期望在本财政年度获得一项NDA批准和至少六项ANDA批准“第一季度净收入增长302%,即3.45亿美元,达到1.89亿美元,而杉木的净收入为1.144亿美元2008财年第四季度毛利润增长386%,即2.89亿美元,达到3.06亿美元,而2008财年第一季度为7.48亿美元

本季度的收入增长受到以下因素的影响: - 超出预期的批准和启动2008年5月,50毫克强度的通用美托洛尔琥珀酸酯缓释片; - 公司ETHEX通用/非品牌营销子公司去年同期净销售额增长526%,销售额为25毫克,50毫克,100毫克和200毫克强度的美托洛尔琥珀酸延长释放平板电脑在2009财年第一季度末,由于我们的客户对某些通用产品的需求高于预期,公司的通用产品未开发的非开放订单量大约为1000万美元

净收入净收入也受到与我们的通用氯化钾胶囊价格上涨相关的5900万美元减少的影响以及之前披露的停止咳嗽/感冒产品的影响,本季度产生的收入为500万美元去年第一季度的营业费用为9300万美元,营业费用为8.31亿美元,比去年同期增加了1.7亿美元

折痕包括1.86亿美元的销售和管理费用增加,研发支出增加4200万美元,以及与收购Evamist(TM)相关的摊销费用增加2200万美元这些增长部分被购买的减少8000万美元所抵消 - 流程研发费用6.38亿美元的销售和管理费用略高于2008财年第四季度的6.12亿美元我们预计2009财年剩余时间内每季度的销售和管理费用约为6100万美元,从而导致与上一财年相比,每年增加约18%第一季度销售和管理费用与去年同期相比增长411%,反映出: - 4600万美元与一次性启动相关的营销费用相关最初推出并供应25毫克和50毫克强度的美托洛尔琥珀酸缓释片; - 与印度卢比计价的投资的外币交易损失相关的费用增加1500万美元; - 与Evamist(TM)相关的3800万美元与发布相关的营销和促销费用; - 由于管理,销售和其他人员的增加,人员成本增加了2600万美元,其中1400万美元与2008财年第三季度开始的品牌销售人员的扩张有关; - 现有品牌的品牌营销和促销费用增加1800万美元; - 向单点航运服务的某些主要批发商和连锁店支付的再分配费用增加了1500万美元; - - 咨询和其他专业服务费用增加1200万美元净收入本季度净收入增加6300万美元,即1022%,达到1.25亿美元,或每股摊薄A类普通股023美元,而每股稀释类别为6200万美元或012美元2008财年第一季度的普通股财务状况公司的流动性依然强劲,本季度末现金和有价证券为13.51亿美元,15美元第一季度运营产生的现金流量为700万美元公司还持有7.99亿美元的拍卖利率证券,这些证券目前处于非流动性状态并归类为长期投资

公司对几个与监管部门达成的拟议和宣布的解决方案感到鼓舞

显示出这类证券的流动性问题最终得到解决的迹象银行2009财年第一季度的资本支出增加至5300万美元,而2008财年第一季度报告的资金支出为2100万美元Ther-Rx Corporation Ther-Rx net第一季度的收入增长了17%,达到5.09亿美元,而2008财年第一季度的收入为5.01亿美元

公司预计,自最近推出的Evamist(TM)以及2009财年下半年财政收入贡献将加速

Gestiva(TM)的批准和推出,预计将于2008年末推出

品牌产品销售第一季度增长主要原因是我们的抗感染品牌Clindesse(R)的销售额持续增长,加上我们的血液产品线的销售增加,部分抵消了Gynazole-1(R)Evamist(TM)的销售额下降获得批准2007年7月FDA公司的Evamist(TM)公司成功推出了这种专利的雌二醇透皮喷雾剂,为治疗绝经期中度至重度血管舒缩症状提供了一种新方法自2008年4月推出以来, Evamist(TM)继续显示出不断增加的处方趋势,并且与其他制药公司在该治疗类别中的先前类似产品发布相比有利

根据最近的每周数据,总Evamist(TM)处方趋向于每月超过4,000,是在首次推出期间每月总共处方2,000个在推出的第三个月,Evamist(TM)已成为透皮雌激素类别中第二大处方产品n新患者开始或从其他品牌转换根据IMS每周的“新品牌”处方(NBRx),Evamist(TM)已超越所有其他已建立品牌的透皮贴剂和局部产品,但该领域的领导者除外片段,因为Evamist(TM)继续得到医生和患者的积极反馈同样,布朗大学沃伦阿尔珀特医学院的妇产科教授John Buster博士是激素治疗领域的着名和受尊敬的研究员关于这一主题的多产作者巴斯特博士的Evamist(TM)III期研究发表在着名期刊“妇产科学”或2008年6月OB / GYNs常用的“绿色期刊”上,强调了Evamist(TM)中可用的雌激素疗法的重要性,具有方便和创新的喷雾递送系统

此外,Buster博士和他的合着者提供了为什么Evamist(TM)是一种兴奋剂的见解g选择适用于与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状的女性,特别是关注低剂量,植物性雌二醇的透皮给药

此外,Evamist提供三种批准的给药方案的灵活性(1,2或每天3次喷雾,允许开处方者根据美国产科医师学会(ACOG)和北美更年期协会(NAMS)Evamist(TM)提出的建议,为每位特定女性以最低有效剂量量身定制和个性化治疗

是一种小型,手持式,易于使用的透皮喷雾剂,旨在提供一种简单方便的方法,通过皮肤提供预定剂量的雌二醇Evamist(TM)装置贴在皮肤上并且是一个执行器按钮被推,释放含有专有雌二醇基配方的透光喷雾剂,平均干燥时间为67秒第一次和唯一的雌二醇透皮喷雾,Evamist(TM)del使用低剂量的植物性雌二醇,方便缓解中度至重度血管舒缩症状Evamist(TM)针对年度130亿美元的雌激素治疗市场(来源:IMS NSP审核,2007年1月至2007年12月)医生和患者正在寻找一种有效的低剂量雌激素产品 前所未有的女性可能正在经历与更年期相关的血管舒缩症状:美国疾病控制中心(CDC)估计,美国有超过3700万女性处于或接近绝经年龄,4.55亿女性是绝经后的

四分之三的女性过渡到更年期会出现一些与更年期相关的症状,其中40-60%的女性患有中度至重度的血管舒缩症状公司认为Evamist(TM)将成为Ther的重要贡献者-Rx 2009财年下半年的净收入有关Evamist(TM)Anti处方和使用的重要安全信息,请参阅下文标题为“关于Evamist(TM)”和“关于雌激素治疗”(包括黑匣子信息)的部分

- 感恩产品本季度Clindesse(R)的净销售额增长95%至5,000万美元,而2008财年第一季度的净销售额为4600万美元,原因是市场份额有所改善a和价格上涨的影响Clindesse(R),用于治疗非孕妇的细菌性阴道病(BV),在抗感染类别中继续经历不断增长的处方趋势目前,Clindesse(R)占据275%的市场份额与上一财年第一季度相比,263%,高于所有其他基于克林霉素的阴道内BV产品和口服铁补充产品相比,我们的血液制品净销售额增加了1300万美元,即165%,达到9100万美元本季度主要是由于Repliva 21/7(R)的销量增长以及我们其他血液产品的价格上涨,Repliva 21/7(R)继续成为口服处方铁补充剂类别中增长最快的产品

该产品是独特的配方,提供有效的吸收和临床证明的结果该产品的好处是由元素铁的专利配方,两个吸收促进剂和scienti驱动设计用于促进最大铁吸收的设计方案Repliva 21/7(R)目前持有76%的新处方份额,高于上一财年第一季度的59%,代表所有新的处方份额美国品牌口服铁产品Advanced Prescription Nutritionals包含Ther-Rx先进处方营养品系列的所有产品的净收入为2.75亿美元,与2008财年第一季度相当--Ther-Rx保持其市场领先地位美国大部分处方产前维生素特许经营权占品牌处方产前市场439%的份额 - 我们先进的处方营养产品系列的净销售额与去年同期相当

该产品系列的销售额同比对比由于第一季度客户购买量大于正常水平,因此产量下降了3000万美元去年由于预期的价格上涨 - PrimaCare(R)系列产品在品牌处方营养品市场Gestiva(TM)的Omega-3(必需脂肪酸)部分保持471%的份额2008年1月,KV收购了一个重要的产品我们预期的资产将被添加到Ther-Rx女性医疗保健产品系列公司在2008财年签订了一份明确的产品购买协议,该协议赋予KV完全美国和全球对Gestiva(TM)(17a-羟基孕甾酮己酸盐)的权利

批准该产品的待批新药申请待批准的NDA寻求获得FDA批准的Gestiva(TM),用于预防至少有一例历史的女性早产怀孕单胎的自发性早产(即少于37周)预计FDA将对Gestiva(TM)NDA作出决定的PDUFA日期是2008年10月24日我们相信Gest iva(TM)将在2009财年下半年为Ther-Rx收入做出重大贡献ETHEX公司 - 由于美托洛尔琥珀酸盐销售额增长53%ETHEX公司第一季度净销售额为9.23亿美元,相比增长了526%去年第一季度的6.05亿美元本季度的销售增长受到出售所有四种优势的美托洛尔琥珀酸酯缓释片的销量增长的影响,其贡献了35美元本季度净销售额为500万美元,部分抵消了我们已停产的咳嗽/冷产品系列ETHEX咳嗽/冷产品系列的销售水平下降(一种产品除外),在FDA政策转变后的今日早些时候停产含有愈创甘油醚的产品我们目前销售的通用咳嗽/感冒产品在本季度产生了500万美元的净收入,而2008财年第一季度的整个咳嗽/冷产品系列的销售额为9300万美元ETHEX的盈利能力在另一季度依然强劲以其60%的毛利率计算,与2008财年第一季度560%的毛利率相比,ETHEX管道依然强劲去年我们提交了16个ANDA,而今年我们预计将在本财年再提交16个ANDA在我们上一财年KV收到五份ANDA批准后,我们​​预计会有六项ANDA批准此外,ETHEX相信它是第一家获得批准的e为一些具有重大收入贡献潜力的第IV段通用产品本年度的展望公司目前预计本财年的净收入为6.5亿美元至6.75亿美元,每股摊薄A类股票的净收入在165美元至175美元之间截至2009年3月31日虽然KV历史上尚未发布收入或盈利指引,但鉴于与公司某些产品相关的潜在竞争挑战,以及2009财年计划推出的新产品及其对2009财年财务业绩的潜在影响,我们正在为本财政年度提供指导本公司期望在本财政年度或未来期间进一步更新本指引

后续事件本公司上周获悉其董事会审计委员会最近开始对未向管理层确定的消息来源的指控进行独立调查控制公司管理层的不当行为自1995年以来,公司制定了商业道德政策标准作为本政策的一部分,鼓励员工独立于管理层以任何理由报告员工怀疑的任何行为

违反这一道德规范管理层尚未就指控的具体内容提出建议,也无法就指控是否具有任何价值做出明智的决定管理层并不知道并且不相信是否存在任何会对公司财务业绩产生重大影响的不当行为管理层正在与委员会充分合作作为调查的结果,本公司独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所已告知本公司,他们将无法完成在审查完成的结果之前,其SAS 100审查了2009财年第一季度的合并财务报表审核委员会调查关于Evamist(TM)Evamist(TM),第一种也是唯一一种雌二醇透皮喷雾剂,可提供低剂量的植物性雌二醇,方便缓解中度至重度血管舒缩症状,减少频率和严重程度

热闪烁Evamist(TM)利用计量剂量技术在喷洒在前臂内部时提供一致且准确的雌二醇剂量,中位时间为67秒干燥患者在使用Evamist(TM)之后应至少等待2分钟雌激素治疗雌激素治疗(“ET”)是雌激素的医学管理,以补充激素,卵巢不再产生,由于自然或手术更年期ET可以缓解更年期的不愉快症状,如潮热ET产品是可用于口服,透皮贴剂,可注射和透皮凝胶/乳液配方Evamist(TM)适用于治疗中度至重度血管舒缩症状更年期警告 - 子宫内膜癌,心血管疾病和其他风险子宫内膜癌应采取适当的诊断措施,包括指明的子宫内膜取样,以排除所有未确诊的持续或反复发生异常阴道出血的恶性肿瘤心血管疾病和其他风险雌激素有无孕激素不应用于预防心血管疾病或痴呆症 妇女健康倡议(WHI)单独使用雌激素亚组研究报告,在每日口服结合雌激素治疗的68岁和71岁的绝经后妇女(50至79岁)中,卒中和深静脉血栓形成(DVT)的风险增加(CE 0625 mg),相对于安慰剂雌激素加孕激素WHI亚组研究报告,在56年的绝经后妇女(50至79岁)中,心肌梗死,中风,浸润性乳腺癌,肺栓塞和DVT风险增加

每日口服CE 0625 mg联合醋酸甲羟孕酮(MPA 25 mg),相对于安慰剂妇女健康倡议记忆研究(WHIMS),WHI的一项亚组研究,报告了65岁或以上绝经后妇女患痴呆症的风险增加治疗52年,每日服用CE 0625 mg,治疗4年,每日服用CE 0625 mg,联合MPA 25 mg,相对于安慰剂,目前尚不清楚ding适用于年轻的绝经后妇女在缺乏可比数据的情况下,对于其他剂量的CE和MPA以及雌激素和孕激素的其他组合和剂型,应假设这些风险相似

由于存在这些风险,有或没有孕激素的雌激素应该是以最低有效剂量开出并且持续时间最短,与个体女性的治疗目标和风险一致在Evamist(TM)的临床试验中,最常见的副作用是头痛,乳房胀痛,鼻咽炎,乳头疼痛,背痛,恶心和关节痛Evamist(TM)不应用于未确诊的异常生殖器出血的女性;已知,疑似或有乳腺癌病史;已知或怀疑雌激素依赖性肿瘤;活动性深静脉血栓形成,肺栓塞或这些病症的病史;活动性或近期动脉血栓栓塞性疾病;肝功能不全或疾病;或已知或怀疑怀孕KV制药公司是一家全面整合的专业制药公司,开发,制造,营销和收购技术领先的品牌和通用/非品牌处方药产品

公司通过国家ETHEX公司销售其技术特色产品与品牌产品竞争的药品领导者,以及其品牌药品子公司Ther-Rx Corporation有关KV制药公司的更多信息,请访问公司的公司网站:http:// wwwkvpharmaceuticalcom / Safe Harbor本新闻稿中的信息可能包含各种1995年美国私人证券诉讼改革法案(“PSLRA”)所指的前瞻性陈述,可以基于或包括有关KV业务,未来结果和前景的假设

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