Ardea Biosciences将治疗痛风,RDEA594的首席产品候选人推进到第1阶段临床试验

圣地亚哥,8月21日/美通社-PR Newswire / - Ardea Biosciences,Inc今天宣布,英国药品和保健产品监管机构(MHRA)已批准在正常健康志愿者中评估RDEA594的第一阶段研究RDEA594是公司的主要产品痛风治疗的候选人“在指定为临床候选人的六个月内,我们继续进行RDEA594第一阶段研究的监管许可,证明了我们的开发组织的效率,以及我们对痛风计划的重视 - 我们打算利用我们在该领域令人兴奋的持续研究中的第二代化合物进行扩展的计划,“Ardea Biosciences总裁兼首席执行官PharmD的Barry D Quart说道”本季度早些时候,我们启动了阶段2a概念验证研究RDEA806,一种RDEA594的前药,应该可以让我们早期确认RDEA594在痛风患者目标人群中的活性“这项第1阶段,随机,双盲,安慰剂对照试验将评估单次递增口服剂量的RDEA594对健康成年男性志愿者的安全性,耐受性,药代动力学和降尿酸作用

关于痛风估计有3-5百万人美国和欧盟约有500万人患有痛风,这是40岁以上男性中最常见的炎症性关节炎,也称为代谢性关节炎,是一种由异常升高的水平引起的疼痛和衰弱的疾病

血液中的尿酸这些异常升高的水平导致尿酸结晶在关节和肾脏的结缔组织内和周围沉积,导致炎症,形成毁容性结节(痛风石),间歇性发作剧烈疼痛(急性发作)和肾脏损害(肾病)虽然痛风是一种可治疗的疾病,但治疗方案有限,并且有许多不良反应

与现有疗法相关联过去40年来,FDA尚未批准用于治疗与痛风相关的高尿酸血症的新疗法关于RDEA594 RDEA594,我们的治疗痛风的主要候选产品,是RDEA806的主要代谢产物,我们的非铅 - 用于治疗HIV的临床开发中的核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)RDEA594不具有抗病毒活性,并且被认为是在第1阶段和第2阶段向100多名受试者施用RDEA806后观察到的降低尿酸作用的原因

临床试验在正常健康志愿者的RDEA806的1期研究中,在给药后的最初24小时内观察到尿酸排泄增加,在统计学上显着的,暴露依赖性,血清尿酸减少35%至50%期间观察到多次给药至14天关于RDEA806 RDEA806是一种新型的NNRTI用于潜在的HIV感染治疗基于临床前和c迄今为止的临床研究,我们认为RDEA806与目前可用的NNRTI相比可能具有重要的竞争优势

这些包括对多种HIV病毒分离株的强效抗病毒活性的潜力,包括对依法韦仑(Sustiva(R))和其他目前可用的NNRTI;抵抗力的基因障碍;与其他药物有限的药代动力学相互作用;基于动物研究没有生殖毒性;与其他HIV抗病毒药物,如Gilead Sciences,Inc的Truvada(emtricitabine和tenofovir)一起,可以很容易地与单一药丸共同配制,这对患者的依从性很重要关于Ardea Biosciences,Inc Ardea Biosciences,加利福尼亚州圣地亚哥的Inc是一家生物技术公司,专注于发现和开发用于治疗HIV,痛风,癌症和炎症性疾病的小分子疗法我们在临床试验中有五个候选产品,其他在临床前开发和发现我们最先进的候选产品是RDEA806,一种NNRTI,已经成功完成了治疗HIV患者的2a期研究我们在人类微剂量药代动力学研究中评估了我们用于治疗HIV的第二代NNRTI,RDEA427并选择用于临床开发RDEA594,我们的治疗痛风的主要候选产品,正在进行一期研究评估 我们目前正在评估我们的先导性MEK抑制剂RDEA119,用于晚期癌症患者的1期研究,并已在正常健康志愿者中完成1期研究,作为炎症性疾病患者试验的前兆

最后,我们评估了我们的第二项 - 用于治疗癌症和炎症性疾病的MEK抑制剂,RDEA436,在人类微剂量药代动力学研究中,并选择用于临床开发本新闻稿中包含的关于非历史事实的事项是“前瞻性陈述” 1995年“私人证券诉讼改革法案”的含义由于此类陈述受风险和不确定因素的影响,实际结果可能与此类前瞻性陈述中明示或暗示的内容存在重大差异

此类陈述包括但不限于有关我们的陈述

目标,包括RDEA806,RDEA427,RDEA594,RDEA119,RDEA436 a的预期特性和优势我们的其他化合物以及临床前,临床和其他研究的结果导致前瞻性陈述不确定性的风险包括:与临床前和临床研究结果相关的风险,与监管机构批准相关的风险,延迟启动临床前和临床研究,以及与我们的药物发现和开发计划以及业务开发活动相关的成本这些和其他风险和不确定性在我们最近提交的SEC文件中有更全面的描述,包括我们的10-K表年度报告和我们的季度报告表格10-Q,标题为“风险因素”本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表截至发布之日我们没有义务更新此类陈述以反映发生的事件或在它们成立之日起存在Ardea Biosciences,Inc联系人:投资者,Ardea Bioscien的John Beck ces,Inc,+ 1-858-652-6523,[email protected];或媒体,WeissCommPartners的Edie DeVine,+ 1-415-946-1081,[email protected],适用于Ardea Biosciences,Inc

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